岗位职责
1、按ISO13485、医疗器械生产质量管理规范及无菌附录等我司适用的法规或标准要求建立、完善公司质量管理体系;
2、协助管理者代表组织编制、修订、审核质量体系文件等工作;
3、协助管理者代表维护公司质量管理体系,组织执行质量管理体系的审核。针对审核中发现的问题组织相关人员制定纠正预防措施并追踪;
4、主导公司新产品体系考核资料的准备,负责新产品质量认证工作;
5、根据公司质量管理体系要求,对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作;
6、完成上级领导交办的其他任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、电子工程相关专业,在校期间学习成绩优秀,通过CET-4;
2、熟悉医疗器械生产质量管理规范,有一定的医疗器械行业质量体系建设和管理工作经验;
3、熟悉13485体系标准、医疗器械行业标准及法律法规;
4、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;
5、常用办公软件操作熟练,具有良好的沟通能力与协调能力;
6、有无菌医疗产品注册体系考核经验者优先。
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