一、制剂开发项目经理:
职位描述:
1.根据公司目标,制定项目合理详细的计划方案,控制进程、对项目质量负责;
2.把握制剂前沿技术、为制剂研发过程的难点提供应对策略,组织技术攻关,解决技术问题;
3.采用科学的研究策略,基于QbD理念,系统开展制剂项目研究工作;
4.新药制剂开发、技术培训、制剂成药性评价、处方工艺开发等相关工作。制剂研发流程和体制构建和完善。
职位要求:
1.要求药物制剂专业;
2.熟悉国内外制剂前沿技术;
3.要求有较强的文献检索能力;
4.要求有很强的理论知识、丰富的制剂制造经验;
5.对新药开发、制剂评价等有经验者优先;
6.熟悉法规、药品注册相关知识;
7.具备新药、复杂制剂项目开发能力;
二、质量研究经理
职位描述:
1、负责协调生物研发质量研究及分析检验各类工作;
2、负责理化相关检测方法开发;支持药物工艺开发、原液成品内控及稳定性研究
3、负责抗体/蛋白质药物物理化学性质分析方法建立以及方法验证,质量标准制定,抗体药物结构表征以及表征研究;跟踪前瞻性结构及理化表征分析技术,并进行技术储备,根据项目需要,带领团队建立相关新技术和方法平台。
4、撰写和审核药品申报相关的资料和各方法SOP;
5、负责各类分析方法的开发、SOP、研究报告、验证和方法转移、数据的处理和管理;
6、实验方案审查;
7、为新员工提供技术培训;
8、具备团队协作精神,与项目组成员共同推进项目。
职位要求:
1、硕士及以上学历,生物技术专业、药学或医药化工专业或其他相关专业毕业;
2、博士5年以上,硕士8年以上从事抗体、蛋白相关的药物质量研究工作经验;管理岗位至少1年工作经验;
3、拥有至少1个生物药品IND相关申报的经验;
4、具备独立承担抗体或蛋白药理化检测分析方法开发和方法学验证的能力;
5、熟悉药典,了解新药开发相关法规要求,熟悉ICH、FDA、CDE相关指导原则;
6、具备良好的沟通和协调能力,具备良好的执行力;有较强的工作责任感和事业心;
7、具备良好英语阅读写作、文献检索能力
三、菌种研发中心:
职位描述:
负责高通量筛选平台方法的建立,负责噬菌体文库及酵母文库的开发和建立;
职位要求:
1 生物相关专业,英语流利;
2 研究课题与噬菌体文库或酵母文库相关;
3 有系统的蛋白结构优化研究经验;
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