工作职责:
1.制定高效、可行的注册申报策略和关键任务节点，高效地组织各项目申报资料的撰写并对申报资料的质量把关，提高受理效率；
2.跟进已提交注册项目的审评和审批进展，对相关动态及时作出反馈，组织相关团队成员进行有效的沟通，加快审评、审批速度；
熟悉药品注册申报相关国内外法规及审评审批流程，及时跟进NMPA和CDE法规、政策、公告和指导原则，以及FDA、EMA、ICH技术指导原则，并结合工作需要灵活运用和内部转化；
4.分析、调研并报告竞争品种国内注册进度、策略和动态。
任职资格：
1.专员可接受药事管理或相关专业的应届毕业生具有学习和团队协作能力；
2.经理需有2年以上药品注册经验，对药品注册相关政策和法规有较深的理解，可独立承担团队内部申报策略的制定和组织实施；
3. 有一定的大分子药物研究经验，主持或参与申报过大分子药物的IND和/NDA者优先；
4. 对行业动态有多渠道的了解和把握，有较强的信息调研、归纳和总结能力，能独立进行相关方向的调研报告的撰写；
5.本职位需要出差北京或其他城市。
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