岗位职责:
1、独立负责生物药制剂开发的处方和工艺开发,完成方案、报告,并进行阶段性汇总。
2、负责生物药制剂开发的工艺表征计划,参与工艺验证。
3、与生产部门共同完成制剂工艺转移、放大,协助解决技术转移放大中出现的问题。
4、跟踪研究国际生物制剂技术最新信息,查阅中英文文献、政策法规,调研仪器设备。
5、撰写实验方案、SOP、技术报告、URS 等,负责设备的维护和管理。
6、撰写中英文双语文件,撰写和审核 CTD 申报资料。
任职资格:
1、药物制剂、药学、生物化学、化学工程、生物工程等相关专业毕业,硕士或博士学历 。
2、3-5年生物药制剂开发经验。了解生物药物制剂开发流程,制剂处方工艺开发技能熟练,有工艺优化、转移、放大与验证经验者优先录取。
3、熟练使用与维护实验室常规制剂研发设备和生产设备包括HPLC、FlowCam或者MFI 、DSC 以及常用生物大分子分析方法,熟悉生物药物质量分析的相关要求,完成制剂的日常检测。
4、中英双语工作环境,熟练英语文献阅读、交流和表达能力。独立思考和解决问题的能力。
5、具有较强的药物制剂实验技能与理论知识,能够独立进行处方筛选和工艺研究相关工作。动手能力强,独立完成实验及报告,数据分析能力强。
工作时间:5天8小时工作制;
薪酬福利:双休,五险一金,包吃住,专业培训,年终奖金,交通补贴,定期体检,团建,旅游,带薪假期等等。
工作地点:珠海金湾区。
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