专业: 药学,药物制剂等相关专业
专长:熟悉国内外法规,审计,合规,数据完整性
工作职责:
1.确保研发项目产品质量和GMP合规性。
2.监督质量体系的有效性,主导对研究一院的研发车间和质量研究部进行至少每年一次的自检和定期巡检,形成检查报告,并负责跟进各类检查的CAPA落实。
3.负责组织对研究一院相关人员持续进行数据完整性,良好的记录填写规范的定期培训。
4.研究一院DI文化建设和维护。
5.项目注册现场核查等法规检查的协调。
6.参与日常研发项目的偏差/OOS调查。
7.对任何可能对质量部门独立性和产品质量存在潜在合规风险活动必须及时、迅速地向部门负责人汇报。
8.给予部门负责人支持。
9.处事严谨,有原则性。
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