岗位职责:
1、根据公司产品注册要求,协助领导完成项目初期的启动工作,包括收集资料、召开启动会等辅助工作;
2、根据国内/外各药政官方相关法规要求。配合领导完成注册资料初稿的撰写、信息收集等工作
3、依据国内/外各药政官方对文件的增补要求,配合主管完成补充的注册资料:CTD
4、协助主管完成产品的变更申报相关工作,并在获得批准后做好客户的维护工作;
5、协助领导完成每年向FDA、MFDS等官方机构递交产品的年报工作
6、协助领导完成注册资料的打印、归档等工作
7、回复并跟进客户邮件,按不同法规市场客户需求,撰写相应的技术资料并提供;
8、撰写产品药物主文件公开部分的初稿,负责管理与更新工作,并根据客户要求提供;
9、负责日常为客户提供的技术资料的发放。邮寄、打印、归档等工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、化工、制药等相关专业;
2、大学英语四设水平,英通六级水平优先,有相关的翻泽工作经验优先;
3、具有药品注册经验,接受过生产或检验产品相关专业知识培训者优先;
4、具备良好的沟通、协调鲍力,较强的执行力,较好的文字表达能力,基握 Word.Excel 等办公软件的使用方法;
5、法规意识强,思维教捷,学习能力强责任感强,具有团队精神。
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