任职资格
1、负责生产现场监管,检查现场各种记录的填写是否正确、真实、及时,各工序生产前、清场后的现场确认及清场合格证的签发
2、负责对车间生产现场质量问题及偏差、变更、内审、CAPA等质量活动的调查工作,监督和跟踪确认各项进度,与各相关负责人进行有效的沟通;
3、负责对客户投诉、退货等进行原因调查分析,提出整改建议,并跟踪整改落实情况;
4、负责组织实施年度数据回顾工作、产品质量的统计、分析、研究及改进建议的提出,定期参加质量分析会议
5、负责产品的批生产记录、批检验记录、批包装记录和辅助记录的审核;
6、配合公司产品注册核查和GMP检查;
7、参与设备确认、公共系统确认等验证活动;
8、完成上级按排的其它任务;
任职要求:
1、大专及以上学历,生物、医学、卫生学、医疗器械相关专业;
2、1年及以上相关工作经验;
3、良好的质量意识及严谨细致,有原则;
4、良好的承压能力及优秀的沟通协调能力;
5、熟悉医疗器械相关法律法规,深度理解其要求;
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