任职要求:
具有质量体系管理工作经验,医疗器械、药品等相关行业工作经历,熟悉医疗器械行业法律法规,具备体系文件的编写能力,有ISO13485内审员证书的优先考虑。
岗位职责:
1.负责公司的管理体系的建立、实施并保持,确保体系运行的适应性、充分性和有效性;
2.负责编制管理体系手册及组织相关部门编制程序文件;
3.负责质量管理体系内审、 外审、认证申请等的组织实施;
4.监督管理体系运行过程中问题点的改善;
5.协助管理层组织召开管理评审,并负责跟踪改进措施的落实;
6.协助管理层制定公司质量目标以及目标的层次分解,负责监测质量目标的达成情况;
7.运用各种方式宣贯法规要求和质量管理要求,提升员工满足法规要求和顾客要求的质量意识;
8.组织申报产品认证(CE认证、FDA注册等)的资料编写,申报工作的联系与跟进;
9、负责公司医疗器械注册申报有关工作,如产品分类界定,延续注册、注册检验、注册资料填报及审核、注册无纸化申报、补充资料、证书领取等;
10、完成产品注册前期工作,使产品获得注册批件,维护产品注册批件后续变更及延续工作;临床实验的跟进完成工作;
11、定期制定参与产品设计开发人员的法规培训。
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