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广东-珠海 -三灶镇 |不限经验 |硕士学历 |可接受应届生
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2022-08-18 更新被浏览:
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贾改萍/赵婉婧 经理/专员
最近在线时间:2024-02-01 15:02
4份简历投递
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职位描述
招聘人数:1 人 到岗时间:不限 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况
语言要求: 英语

任职要求:

具有质量体系管理工作经验,医疗器械、药品等相关行业工作经历,熟悉医疗器械行业法律法规,具备体系文件的编写能力,有ISO13485内审员证书的优先考虑。

岗位职责:

1.负责公司的管理体系的建立、实施并保持,确保体系运行的适应性、充分性和有效性;

2.负责编制管理体系手册及组织相关部门编制程序文件;

3.负责质量管理体系内审、 外审、认证申请等的组织实施;

4.监督管理体系运行过程中问题点的改善;

5.协助管理层组织召开管理评审,并负责跟踪改进措施的落实;

6.协助管理层制定公司质量目标以及目标的层次分解,负责监测质量目标的达成情况;

7.运用各种方式宣贯法规要求和质量管理要求,提升员工满足法规要求和顾客要求的质量意识;

8.组织申报产品认证(CE认证、FDA注册等)的资料编写,申报工作的联系与跟进;

9、负责公司医疗器械注册申报有关工作,如产品分类界定,延续注册、注册检验、注册资料填报及审核、注册无纸化申报、补充资料、证书领取等;

10、完成产品注册前期工作,使产品获得注册批件,维护产品注册批件后续变更及延续工作;临床实验的跟进完成工作;

11、定期制定参与产品设计开发人员的法规培训。


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  • 生产制造
  • 民营企业
  • 100-200人
  • 3030万

 

      珠海科域生物工程股份有限公司成立于2011年,是一家专注于医学诊断检验仪器和体外诊断试剂研发、生产及销售的高科技企业,研发及生产基地设立于风景秀美的珠海市康德莱医疗产业园,拥有十万级GMP生产车间,万级实验室,以及高标准要求的医疗器械生产场地,并于2018年动工建设科域生物产业园,致力于发展成为国际一流的体外诊断仪器与试剂制造服务商。

 公司汇聚国内一流的专业团队,具有强大的研发和创新能力,自主研发及引进开发国际最前沿的生物检测技术,拥有国际领先的技术产品,参照国际标准制定严苛的质量保证和风险控制体系,通过ISO13485质量管理体系认证,确保为客户提供高质量的诊断产品及服务。

福利待遇

一:①干净、清洁的住宿环境;②丰富多样的菜品;③节假日员工聚餐等;

④宽敞、干净、舒适办公环境;⑤园区设有图书馆、运动场等等

二: ①入职即购买五险(养老、医疗、生育、失业、工伤保险);②一金:住房公积金;③特殊人群:附加商业意外险不定期员工健康体检

三: ①多姿多彩团建活动;②温馨生日会;③答谢员工团圆宴;④定期举办联谊交流会

四:①设有激励机制;②晋升机制等;③公司出资外出学习、培训(专业技能)④其他:激励奖等




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