公司现阶段产品不多，已有一名专职检化验员，要求具有检化验相关工作经验和能力，且懂质量体系管理的工程师担任主管，参与推进质量体系相关工作。
（一）岗位职责与权限
1.协助进行二、三类医疗器械产品注册资料提交并跟进审评过程，并协调审评问题的解决直至拿到证书；
2.结合公司战略制定年度质量管理计划，组织质量管理体系内部审核；
3.负责公司质量保证，团队的建设、提升；负责监督和保持质量管理体系的正常运行；
4.负责公司环境检测、产品检测及化验等相关实操性工作；
5.负责行业政策及法规分析解读，质量体系培训、宣贯执行；
6.组织主持召开公司质量专题会议，组织监察公司质量运行情况；
7.监督、检查各个部门质量目标完成情况；
8.负责为管理层、临床和其它相关部门提供信息和资源支持；
9.完成领导临时交办的任务。
（二）任职要求
1.具有临床医学、药学、生物工程、医学工程、医学检验、化学等相关专业大学本科或以上学历或中级以上技术职称，并具有2年以上质量管理、临床注册或生产、技术管理工作经验。具有5年以上相关工作经验的可以适当放宽专业、学历要求；
2.遵纪守法，思想素质过硬，具有较强的行业敏感性和清晰的保密意识；
3.熟悉并能正确执行产品所涉及的国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
4.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；
5.熟悉医疗器械生产质量管理工作：能指导各部门的实施GMP的专业技能和解决问题的能力；
6.具备较强的口头及书面沟通能力，洽谈能力以及团队合作精神；
7.具有较强的抗压能力及组织、计划、实施、指导、监督与管理统筹能力。
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