任职要求:
1、本科及以上学历,生物/医药/化学等相关专业;
2、有8年以上大中型国内企业或中小型跨国企业原料药或注射液、口服固体生产管理工作经验,对生产运营、成本控制有实际工作经验;有工艺转移、放大、卓越运营经验或精益项目导入经验或QCC工作经验;
3、熟悉原料药或注射液、口服固体剂的工艺和设备,熟悉制药行业的相关政策和法律法规。
主要职责:
1、参与概念设计、基础设计和详细设计;配合各车间的布局设计与图纸审核,工艺流审核;详细设计信息的输入及确认;
2、起草车间及设备URS,负责设备选型,与供应商技术商讨,工艺参数核对,技术评估;负责设备FS\DS\CCA\SAT\FAT等工作,参与设备安装调试确认,负责设备验证及系统QPE、QPER、PPQ等;
3、生产管理文件编制,建设期间车间有关工作的协调;配合公用设施的技术审核与污水环保等设计;
4、配合公用系统的确认与验证支持工作;
5、车间配套的工具、耗材等的选择、采购及管理;
6、项目期间分配的其他临时工作。
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